2023년 1월 27일, FDA는 다국적제약사 Lilly의 BTK 표적항암제 “Jaypirca”의 품목허가 신청에 대해 가속승인(Accelerated Approval)한다고 밝혔습니다.
※ 참고로, FDA에 Jaypirca의 품목허가를 신청한 기업은 Loxo Oncology로, 이 기업은 미국 나스닥 상장사였으나, 2019년 1월에 Lilly가 인수하며, 현재는 Lilly의 Oncology Unit으로 운영되고 있습니다. 당시 Loxo의 인수가격은 약 80억 달러, 한화로 10조원 수준의 빅 딜로 업계의 관심을 끌었던 사례입니다.
당시 Lilly의 Loxo 인수에 대한 발표 내용은, 아래 기사에서 참고하실 수 있습니다.
Lilly Announces Agreement To Acquire Loxo Oncology | Eli Lilly and Company
The Investor Relations website contains information about Eli Lilly and Company's business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
investor.lilly.com
아래는, FDA site에 발표된 Jaypirca 승인내용으로, 회사는 Loxo로 확인하실 수 있습니다.
그럼, Jaypirca의 FDA 허가 내용을 살펴보겠습니다.
제품명: Jaypirca(제이피르카)
성분명: Pirtobrutinib
□ 적응증
- 최소 2회 이상의 선행 전신약물치료를 받은 이후 재발하거나 불응한 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.
- 특이한 점은 선행 약물치료에 다른 BTK 억제제 치료를 받은 사람도 포함하고 있으며, 이는 Jaypirca의 임상시험 결과, BTK 억제제에 재발/불응한 환자에서 효능을 확인한 이유이기도 합니다.
□ 제형: 정제 제형으로, 50 mg과 100 mg 2가지 용량이 승인되었습니다.
□ 용법: 구강 복용하는 약물로, 식사에 관계없이 복용합니다.
- 권장 용량은 1회 200mg씩 하루 한번 복용합니다.
- 심각한 신장 손상이 있는 환자는 용량을 줄여서 복용하도록 권장하며, 또한 이상반응이 발생하는 경우, 아래 표와 같이 용량을 최소 50mg까지 줄여서 복용하게 됩니다.
□ 작용 기전(MOA)
- Jaypirca는 BTK 저해제로 개발된 합성 표적항암제입니다.
- 또한, 앞서 승인된 BTK 저해제와 달리 Non-Covalent(비공유결합)로 저해하는 최초의 BTK 저해제입니다.
- BTK는 체내 면역세포인 B세포 성장에 관여하는 단백질입니다.
- Jaypirca는 변이가 없는 Wild Type BTK 단백질과 결합하며, 또한 C481 아미노산 서열에 돌연변이가 생긴 BTK 단백질과도 결합하여, 그 결과, BTK의 인산화 기능을 저해하는 것을 확인하였습니다.
- 비임상시험결과, Jaypirca는 종양화된 B세포 성장을 저해하는 것을 확인하였으며, 마우스 종양 모델 시험결과에서 종양억제 효능을 확인하였습니다.
FDA에서 발표한, Jaypirca의 임상결과 평가의견을 보면,
- BTK저해제를 포함한 선행 약물치료이후 재발/불응한 120명의 MCL 환자를 대상으로 한, Jaypirca 단독치료 임상시험 결과,
- ORR은 50%, 이중 완전치유에 해당하는 CRR은 13%라는 효능을 보여주었습니다.
- 이는, 다른 BTK저해제 약물치료에서도 재발하거나 불응한(효능이 없는) 환자를 대상으로 한 임상 결과로, 기존 BTK 치료제 이후 새로운 치료옵션을 제시한 측면에서 향후 시장 확대가 기대됩니다.
- 참고로, 선행치료 약물로 사용된 BTK저해제는 Ibrutinib(63%), Acalabrutinib(30%), Zanubrutinib(8%) 순으로 확인됩니다.
참고로, 항암제 임상용어는 아래 글에서 참고하실 수 있습니다.
항암제 개발 임상 용어 / 약어 / 효능지표
항암제 임상 결과 기사들을 보면 종종 접하게 되는 영문 약어, 용어들을 정리해보았습니다. (알파벳 순이 아닌, 의미/사용에 따른 순서) □ OS: Overall Survival 환자 생존(기간): 임상약 투여부터 사
pharmcheck.tistory.com
BTK저해제 "Zanubrutinib"에 대한 허가사항은 아래 글에서 참고하실 수 있습니다.
2023.1.19. BeiGene의 BTK 저해제 “Brukinsa”, 치료 적응증 CLL/SLL 추가 승인
2023년 1월 19일, FDA는 중국 바이오텍 BeiGene이 개발한 항암제 “Brukinsa”의 새로운 적응증 "CLL/SLL"추가에 대해 승인한다고 밝혔습니다. 허가 내용을 살펴보면 다음과 같습니다. 제품명: Brukinsa(브루
pharmcheck.tistory.com
아래, Lilly가 배포한 Jaypirca의 FDA 승인 홍보기사도 참고하시기 바랍니다.
U.S. FDA Approves Jaypirca™ (pirtobrutinib), the First and Only Non-Covalent (Reversible) BTK Inhibitor, for Adult Patients wi
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