Ikebox의 팩트 체크

2024.8.19일, 미국 FDA는 레이저티닙(Lazertinib)의 품목허가를 승인하였습니다. 궁금한 사항들을 정리해봅니다. 미국 허가권자, 제품명, 적응증, 그리고 용법은?허가권자: Janssen Biotech Inc,미국 제품명: Lazcluze입니다(한국 판매 제품명은 Leclaza)적응증: EGFR변이(exon 19 deletion 또는 exon 21의 L858R변이)를 동반한 NSCLC(비소세포폐암) 환자에게 "1차치료제"로 사용할 수 있도록 승인되었습니다.용법: 단독투여는 아니며, Janssen의 항체치료제 Raybrevant(amivantamab-vmjw)와 "병용"투여로 허가되었습니다. Lazertinib은 240mg을 매일 1회 경구복용하며, Amivantamab은 첫 4주간은 주 1회..

2023년 2월 9일, FDA는 글로벌제약사 GSK가 개발한 면역항암제 “Jemperli”에 대해 정식승인(Regular Approval)한다고 밝혔습니다. 그럼 Jemperli의 허가 내용을 살펴보겠습니다. 제품명: Jemperli(젬펄리)성분명: Dostarlimab-gxly(도스탈리맙) Jemperli는 앞선 2021년 4월 22일, 먼저 FDA 가속승인(Accelerated Approval)을 획득한 혁신신약입니다. 가속승인은 임상2상 결과에 근거한 조건부 승인으로, 임상3상 확증 임상(Confirmatory Trial) 결과를 추후 제출하는 조건으로 FDA가 승인하는 제도입니다. 보통 새로운 치료제에 대한 임상 니즈가 높거나, 혁신적인 기술의 신약에게 부여하는 특례제도라고 보시면 됩니다. 먼저 ..

2023년 2월 3일, FDA는 글로벌 제약사 Gilead의 ADC(Antibody Drug Conjugate) 항암제 "Trodelvy"의 새로운 적응중 추가에 대해 승인한다고 밝혔습니다. 허가 내용을 살펴보겠습니다. 제품명: Trodelvy(트로델비) 성분명: Sacituzumab govitecan-hziy(사시투주맙 고비테칸) ※ 먼저 Trodelvy는 이번이 최초의 FDA 승인이 아닌, 적응증 추가 승인으로, 앞선 FDA 승인 이력을 살펴보겠습니다. 2020년 4월 22일, 유방암치료제로 최초 FDA 가속승인 획득 당시 허가사항을 살펴보면, 최초 승인된 적응증은, 전이성 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 치료제로 승인되었으며, Trodelvy 투여에 ..

2023년 2월 1일, FDA는 글로벌제약사 GSK의 혁신신약 "Jesduvroq"의 품목허가 신청에 대해 승인한다고 밝혔습니다. 만성신장질환 환자의 빈혈치료제로 FDA 승인을 획득한 최초의 경구복용 의약품으로, 허가 내용을 살펴보겠습니다. 제품명: Jesduvroq(제스두브록) 성분명: Daprodustat(다프로두스타트) □ 적응증 만성신장질환(Chronic Kidney Disease, CKD)으로 인한 빈혈(Anemia) 치료제로 승인되었으며, 최소 4개월의 투석치료를 받은 성인환자에게 사용할 수 있습니다. 투석 치료를 받지 않는 환자에게는 사용할 수 없으며, 또한, 긴급한 빈혈치료가 필요한 환자에게 수혈을 대신하여 사용할 수는 없습니다. 다만, Jesduvroq 사용으로 인한 부작용 위험에 대한 ..

2023년 1월 27일, FDA는 미국 바이오텍 Stemline Therapeutics가 개발한 혁신신약 "Orserdu"의 품목허가 신청에 대해 승인한다고 밝혔습니다. 허가 내용을 살펴보면 다음과 같습니다. 제품명: Orserdu(오르세르두) 성분명: Elacestrant □ 적응증 진행성 또는 전이성 유방암 치료제(advanced or metastatic breast cancer)로 승인되었으며, 최소 1회 이상 endocrine therapy(호르몬 요법) 사용 후 종양이 악화된(PD) 환자에게 사용할 수 있습니다. 폐경기 여성 또는 성인 남성을 대상으로 사용 가능하며, Estrogen 수용체 양성, HER2 음성, 그리고 ESR1에 돌연변이가 생긴 환자에게 사용할 수 있습니다. □ 제형: 정제 제..

2023년 1월 27일, FDA는 다국적제약사 Lilly의 BTK 표적항암제 “Jaypirca”의 품목허가 신청에 대해 가속승인(Accelerated Approval)한다고 밝혔습니다. ※ 참고로, FDA에 Jaypirca의 품목허가를 신청한 기업은 Loxo Oncology로, 이 기업은 미국 나스닥 상장사였으나, 2019년 1월에 Lilly가 인수하며, 현재는 Lilly의 Oncology Unit으로 운영되고 있습니다. 당시 Loxo의 인수가격은 약 80억 달러, 한화로 10조원 수준의 빅 딜로 업계의 관심을 끌었던 사례입니다. 당시 Lilly의 Loxo 인수에 대한 발표 내용은, 아래 기사에서 참고하실 수 있습니다. Lilly Announces Agreement To Acquire Loxo Oncol..

2023년 1월 19일, FDA는 미국 바이오텍 Seagen의 항암제 “Tukysa”의 새로운 적응증 추가에 대해 가속승인(Accelerated Approval)한다고 밝혔습니다. 허가 내용을 살펴보면 다음과 같습니다. 제품명: Tukysa(투키사) 성분명: Tucatinib 먼저 Tukysa는 앞선 2020년 4월 17일, 유방암치료제로 먼저 FDA 승인을 획득한 합성 표적항암제입니다. 당시 허가 사항을 살펴보면, HER2 타깃 항체인 Trastuzumab, 그리고 항암제 Capecitabine과 함께 사용하는 병용요법으로, 절제수술이 불가하거나 전이된 유방암 치료제로 승인되었습니다. HER2 양성인 환자에 한하여 사용할 수 있습니다. □ 이번에 FDA가 새로 승인한 적응증은? 절제수술이 불가하거나 전..

2023년 1월 19일, FDA는 중국 바이오텍 BeiGene이 개발한 항암제 “Brukinsa”의 새로운 적응증 "CLL/SLL"추가에 대해 승인한다고 밝혔습니다. 허가 내용을 살펴보면 다음과 같습니다. 제품명: Brukinsa(브루킨사) 성분명: zanubrutinib 먼저, Brukinsa는 앞선 2019년 11월 14일, 최초 FDA 승인을 획득한 합성 표적항암제로, 당시 “외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 한가지 종양 치료에 대해 가속승인(Accelerated Approval)을 획득하였습니다. 이후, 2021년 8월과 9월에도 추가 적응증 승인을 획득하였으며, 지난 1월 19일에 새로운 적응증을 추가로 승인받은 내용입니다. 참고로, 2021년 8월, 9월 추가 승인..

2022년 12월 22일, FDA는 “Lunsumio”의 품목허가 신청에 대해 가속승인(Accelerated Approval)한다고 밝혔습니다. 승인 내용을 살펴보면 다음과 같습니다. 제품명: Lunsumio (룬수미오) 성분명: mosunetuzumab-axgb □ 적응증: 여포성 림프종(follicular lymphoma, FL) 신규 환자에게 바로 처음부터 처방할 수 있는 1차 치료제는 아니며, 최소 2회 이상의 전신투여 약물치료를 받은 후 “재발” 하거나 “효과가 없는(불응)” 성인 FL 환자에게 투여하도록 승인되었습니다. 참고로, FL은 비호지킨림프종에 속하는 혈액암의 한 유형입니다. □ 제형: 액상 주사제로, 일회용 바이알에 포장됩니다. 1mg/mL 농도로 1mL 과 30mL 2가지 용량으로 ..

Mirati Therapeutics(이하 “Mirati”)는, KRAS 변이를 타깃하는 표적항암제 “Krazati”의 품목허가를 FDA로부터 2022년 12월 12일 승인 받았습니다. 이는 임상2상 효능에 근거한 가속승인(Accelerated Approval)으로, 추후 확증임상(confirmatory trial) 결과를 제출해야 합니다. 제품명: Krazati 성분명: adagrasib □ 적응증: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 최소 1회 이상의 약물치료를 받은 성인 환자에게 사용 승인되었으며, KRAS단백질에서 G12C 변이가 확인된 환자를 선별하여 사용합니다. 이날, QIAGEN의 동반진단 테스트도 함께 FDA 승인받았습니다. □ 제형: 정제 제형으로 2..