2022.12.22. Genentech의 이중항체 항암제 “Lunsumio” FDA 가속승인

2022년 12월 22일, FDA는 “Lunsumio”의 품목허가 신청에 대해 가속승인(Accelerated Approval)한다고 밝혔습니다.

승인 내용을 살펴보면 다음과 같습니다.

 

제품명: Lunsumio (룬수미오)
성분명: mosunetuzumab-axgb

 

□ 적응증: 여포성 림프종(follicular lymphoma, FL)

• 신규 환자에게 바로 처음부터 처방할 수 있는 1차 치료제는 아니며,
• 최소 2회 이상의 전신투여 약물치료를 받은 후 “재발” 하거나 “효과가 없는(불응)” 성인 FL 환자에게 투여하도록 승인되었습니다.
• 참고로, FL은 비호지킨림프종에 속하는 혈액암의 한 유형입니다.

 

□ 제형: 액상 주사제로, 일회용 바이알에 포장됩니다.

• 1mg/mL 농도로 1mL 과 30mL 2가지 용량으로 승인되었습니다.

 

□ 용법: 정맥주사(IV) 로 투여하며, 초회 용량은 1mg, 7주차 부터는 21일마다 30mg을 투여합니다.

• 투여 주기(Cycle)에 따른 상세 용법용량은 아래와 같습니다(룬수미오 치료의 1 Cycle = 21일입니다).

 

[FDA 허가문서에 명시된 Lunsumio의 권장 용량]

 

위 FDA 권장용량을 풀어서 얘기하면,

• Cycle 1의 첫째날(Cycle 1 Day 1)은 1mg 투여, 8일차에 2mg, 15일차에는 60mg으로 올려서 투여합니다.
• Cycle 2 Day 1 (최초 투여일로부터 계산하면 22일차가 됩니다)은 60mg 투여하고, 21일간 추가 투여는 없습니다.
• 그리고, Cycle 3 부터는 30mg으로 다시 줄여서 투여하며, 이후부터는 21일마다 동일하게 30mg을 투여합니다.

 

□ 작용 기전(MOA): 

• Lunsumio는 암세포를 죽이는 체내 면역세포인 “T세포”를 유도하도록 설계된 이중항체 의약품으로, 두개의 단백질, "CD20"과 "CD3"을 동시에 결합할 수 있습니다.
• 여기서, CD20는 종양(림프종) 세포 표면에 발현하는 단백질로, 암세포를 타겟팅하기 위해 사용합니다.
• CD3는 T세포 표면에 발현하는 단백질로, T세포를 유인하기 위해 사용합니다.
• 즉, Lunsumio가 직접 암세포를 죽이지 않고, T세포를 암세포로 끌어들여, 이 T세포가 암세포를 죽이도록 유도하는 원리입니다.

 

※ 다만, Lunsumio는 단백질(=항체)이라는 물질 특성 상, 인체에서 원하지 않는 면역반응을 일으킬 수 있는 “부작용” 위험도 있습니다. 이에, 점차 용량을 늘려가는 용법을 권고하고 있으며, FDA의 허가 서류에는, 이러한 면역 이상반응의 하나인 "사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome)"에 대한 경고(Boxed Warning)를 아래와 같이 허가서류에 함께 기재하고 있습니다.

[FDA 허가서류에 표기된 Boxed Warning]

 

FDA의 발표에 따르면, 임상시험 결과, 218명의 혈액암 환자 중 39%에서 이러한 CRS 이상반응이 발생했다고 하며, 초기 투여 시 주의깊게 관찰해야 할 것으로 보입니다.

 

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이번 FDA 가속승인의 근거가 된 임상시험을 살펴보면, 

• 2회 이상의 다른 약물 치료후 “재발” 또는 “불응”한 성인 FL 환자 90명을 대상으로 분석한 효능평가 결과,
• ORR은 80%, 완전치유에 해당하는 CRR은 60%라는 높은 효능을 보여주었으며, 
• 또한, DOR 중앙값은 약 22.8개월로 장기간 효능이 지속되는 것을 보여주었습니다.
• 이러한 높은 효능에 기반하여 FDA에서 가속승인한 것으로 보여집니다.

 

참고로 임상 용어는 아래 글에서 참고하실 수 있습니다.

 

항암제 개발 임상 용어 / 약어 / 효능지표

 

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