미국 바이오텍 Forma Therapeutics는, 백혈병 치료제 “Rezlidhia”의 품목허가를 FDA로부터 2022년 12월 1일 승인받았습니다.
제품명: Rezlidhia
성분명: olutasidenib
□ 적응증: 성인 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)
- Isocitrate Dehydrogenase-1(IDH1) 변이가 확인된 AML 환자에게 사용하며,
- FDA 승인된 동반진단 테스트(IDH1 변이 검출)로 환자를 선별합니다.
- 이날 Abbott사가 개발한 IDH1 테스트(RealTime IDH1 Assay)도 함께 승인되었습니다.
□ 제형: 캡슐 제형으로 150mg 단일 용량으로 승인받았습니다.
□ 용법: 하루 2회 150mg 캡슐을 경구 투여합니다.
- 식사 전 1시간 또는 식후 2시간 후 공복에 복용합니다.
□ 작용 기전(MOA):
- 합성신약 표적항암제로, IDH1 저해제(inhibitor)입니다.
- AML 환자에서 IDH1 변이 발생 시, 세포의 2-hydroxyglutarate(2-HG)가 증가되며, 이는 암세포 분화를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.
- Olutasidenib은 IDH1저해를 통해 2-HG 농도를 감소시킴으로써, 결국 암세포 분화를 막게 됩니다.
- 다수의 연구에서, IDH1 변이에 의한 2-HD 증가가 뇌종양 진행에 영향을 미치는 것으로도 알려져 있습니다.
FDA에서 발표한 Rezlidhia 임상결과 평가내용을 보면,
- 147명의 AML 환자(IDH1 변이) 대상 임상시험 효능 결과,
- CR 32%, CRh(부분적으로 혈액학적 회복된 CR) 2.7%의 효능을 보였으며,
- CR/CRh의 효능 지속기간 중앙값(median duration of CR/CRh)은 25.9개월이라고 밝혔습니다.
항암제 임상 용어는 아래 글에서 참고할 수 있습니다.
항암제 개발 임상 용어 / 약어 / 효능지표
항암제 임상 결과 기사들을 보면 종종 접하게 되는 영문 약어, 용어들을 정리해보았습니다. (알파벳 순이 아닌, 의미/사용에 따른 순서) □ OS: Overall Survival 환자 생존(기간): 임상약 투여부터 사
pharmcheck.tistory.com
Forma Therapeutics 기업은?
- 희귀 혈액질환 및 항암제 개발에 집중하는 미국 바이오텍으로, 나스닥 상장사였으나,
- 2022년 10월 14일, 글로벌 제약사인 Novo Nordisk(노보노디스크)가 기업인수 절차를 완료,
- 현재 Novo Nordisk의 자회사입니다.
관련 인수내용은 아래 Novo Nordisk의 기사에서 참고하실 수 있습니다.
News Details
Press release Bagsværd, Denmark, 14 October 2022 – Novo Nordisk today announced that the acquisition of Forma Therapeutics Holdings, Inc. (Forma), announced on 1 September 2022, has been completed. Following the expiration of Novo Nordisk’s cash tende
www.novonordisk.com
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