2023년 2월 3일, FDA는 글로벌 제약사 Gilead의 ADC(Antibody Drug Conjugate) 항암제 "Trodelvy"의 새로운 적응중 추가에 대해 승인한다고 밝혔습니다. 허가 내용을 살펴보겠습니다.
제품명: Trodelvy(트로델비)
성분명: Sacituzumab govitecan-hziy(사시투주맙 고비테칸)
※ 먼저 Trodelvy는 이번이 최초의 FDA 승인이 아닌, 적응증 추가 승인으로, 앞선 FDA 승인 이력을 살펴보겠습니다.
2020년 4월 22일, 유방암치료제로 최초 FDA 가속승인 획득
당시 허가사항을 살펴보면,
- 최초 승인된 적응증은, 전이성 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 치료제로 승인되었으며,
- Trodelvy 투여에 앞서, 최소 2회 이상의 약물치료를 받았던 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.
여기에서, TNBC란?
Triple-negative라는 단어 그대로 "세가지 음성"이라는 뜻으로, 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 사람표피성장인자수용체2(HER2) 세가지가 모두 발현되지 않는(음성인) 유방암 유형을 이야기합니다.
이러한 TNBC는 항호르몬 치료요법이나, HER2 타깃 항체의약품 등 표적항암제로 치료할 수 없기 때문에, 치료하기 어려운 난치성 질환으로 분류됩니다. 그만큼 TNBC 치료제에 대한 니즈가 높다고 할 수 있습니다.
2021년 4월 13일, 적응증 추가 승인 획득
- 2021년에는 새로운 적응증으로, 전이성 요로상피암(metastatic Urothelial Cancer, mUC) 치료제로 추가 승인을 획득하였습니다.
- Trodelvy 투여에 앞서, 백금기한 항암제와 면역항암제(PD1 저해제 또는 PDL1 저해제) 치료를 받았던 환자들에게 사용하도록 승인되었습니다.
이번 2023년 2월 3일, FDA가 새로 승인한 치료 적응증은?
- 최초 승인된 TNBC 치료에 이어서 추가로,
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에게도 사용할 수 있도록 승인된 내용입니다.
- Trodelvy 투여에 앞서, 항호르몬 치료요법과 최소 2회 이상의 약물치료를 받았던 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.
이번에 추가 승인된 적응증의 의미는?
호르몬 수용체 양성인 환자에게 사용할 수 있다는 것으로,
TNBC에서는 발현되지 않는, 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)가 발현되는 유방암 환자에게도 사용할 수 있다는 것으로,
TNBC 환자가 치료하기 어려운 유형이나 환자수는 많지 않은 반면, 이번 적응증 추가 승인을 통해, TNBC에 이어 유방암 치료제 시장을 더 확대할 수 있다는 것을 의미합니다.
이어서, Trodelvy 허가사항에 대해 살펴보겠습니다.
□ 제형: 동결건조 파우더 제형으로, 일회용 바이알에 포장, 180mg 용량으로 승인되었습니다.
- 환자에게 투여 전에 주사용수에 녹여서, 최종 액상 주사제로 환자에게 투여합니다.
□ 용법: 정맥내주입(Intravenous Infusion)으로 투여합니다.
- 21일을 한 Cycle로 투여하며, 각 Cycle의 1일과 8일차에 10mg/kg의 용량으로 투여합니다.
- 예를 들어, 환자의 체중이 60kg이라면, 1회 투여량은 10 x 60 = 600mg이 됩니다.
□ 작용 기전(MOA)
- Trodelvy는 항체와 합성약물이 결합된, 항체약물결합(Antibody Drug Conjugate, ADC) 약물로 개발되었습니다.
- 항체인 Sacituzumab은 Trop-2 단백질과 결합하는 항체로, 먼저 Trop-2를 발현하는 종양세포를 타깃할 수 있도록 합니다.
- 종양세포를 타깃한 이후에는, 항체에 결합된 합성약물이 종양세포안으로 들어가, 종양세포를 죽이게 됩니다.
- 참고로 Trodelvy에 사용된 합성약물은 "topoisomerase 저해제"로, DNA의 손상을 일으켜 암세포 사멸을 유도하는 기전입니다. 이 자체로도 항암제로 많이 쓰이는 기전의 약물입니다.
길리어드에서 FDA 승인을 획득하고 홍보한 기사도 아래 참고하실 수 있습니다.
U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer
www.gilead.com
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