2024.8.19일, 미국 FDA는 레이저티닙(Lazertinib)의 품목허가를 승인하였습니다. 궁금한 사항들을 정리해봅니다.
미국 허가권자, 제품명, 적응증, 그리고 용법은?
- 허가권자: Janssen Biotech Inc,
- 미국 제품명: Lazcluze입니다(한국 판매 제품명은 Leclaza)
- 적응증: EGFR변이(exon 19 deletion 또는 exon 21의 L858R변이)를 동반한 NSCLC(비소세포폐암) 환자에게 "1차치료제"로 사용할 수 있도록 승인되었습니다.
- 용법: 단독투여는 아니며, Janssen의 항체치료제 Raybrevant(amivantamab-vmjw)와 "병용"투여로 허가되었습니다. Lazertinib은 240mg을 매일 1회 경구복용하며, Amivantamab은 첫 4주간은 주 1회 IV 투여(infusion), 그 이후에는 2주 1회 IV 투여(infusion)합니다.
상세 내용은 FDA Site 에서 참고하실 수 있습니다.
임상결과는?
이번 품목허가 심사에서 평가한 임상결과는, Lazertinib과 Amivantamab 병용투여군과 Osimertinib(EGFR저해제) 투여군을 비교한 임상3상시험으로,
Osimertinib 대비,
- mPFS는 7개월 우월(23.7개월 vs 16.6개월)하며,
- mDOR은 9개월 우월(25.8개월 vs 16.7개월)한 결과를 보였습니다.
9개월의 DOR 연장은 상당히 고무적인 효능결과로 생각됩니다.
상세 임상시험 디자인은 시험번호 NCT04487080으로 확인하실 수 있으며, 항암제의 효능지표에 대한 의미는 아래 글에서 참고하실 수 있습니다.
항암제 개발 임상 용어 / 약어 / 효능지표
항암제 임상 결과 기사들을 보면 종종 접하게 되는 영문 약어, 용어들을 정리해보았습니다. (알파벳 순이 아닌, 의미/사용에 따른 순서) □ OS: Overall Survival 환자 생존(기간): 임상약 투여부터 사
pharmcheck.tistory.com
EGFR 변이 빈도는?
EGFR변이는 NSCLC환자에게 흔하게 나타나는 변이로, 서양인 환자에서는 10~15%, 동양인 환자에서는 40~50%를 차지하고 있습니다. 이 중, EGFR exon 19 deletion 또는 L858R 변이는 가장 흔한 것으로 알려져 있습니다.
Rybrevant는?
- 2021.5.21일 FDA 최초 승인을 획득한 Janssen의 이중항체(anti-EGFR and MET antibody) 치료제로,
- 적응증은 "EGFR exon 20 insertion 변이"를 동반한 NSCLC 환자에게 "2차치료제"로 사용이 승인되었습니다.
즉, 이번 Lazertinib과의 병용용법 승인으로, 치료대상 환자가 크게 확대되었으며, 또한 "1차치료제"로 승인되어 시장확대 영향이 매우 클 것으로 평가할 수 있습니다.
'FDA 신약승인 Database' 카테고리의 다른 글
| 2023.2.9. GSK의 PD-1 항체 "Jemperli", FDA 정식 승인 (4) | 2023.02.20 |
|---|---|
| 2023.2.3. Gilead의 ADC항암제 "Trodelvy", 적응증 추가 승인 (0) | 2023.02.07 |
| 2023.2.1. GSK 신약 "Jesduvroq", 최초의 경구 복용 빈혈치료제로 승인 (0) | 2023.02.06 |
| 2023.1.27. Stemline Therapeutics의 표적항암제 "Orserdu", 유방암 치료제로 승인 (0) | 2023.02.02 |
| 2023.1.27. Lilly의 BTK 표적항암제 “Jaypirca”, FDA 가속승인 (0) | 2023.01.31 |