글로벌제약사 Gilead(길리어드)의 CAR-T 치료제 개발 자회사인 “Kite(카이트)”와 나스닥상장 미국 바이오텍 “Arcellx(아르셀엑스)”는, Arcellx의 임상단계 신약 “CART-ddBCMA”에 대한 공동 개발/상업화 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.
계약 내용은,
- Arcellx의 CAR-T 신약 후보물질을 양사가 공동 개발하고(co-develop),
- 공동 상업화(co-commercialize)한다는 내용으로,
- 계약 시 재무적 조건은,
- Arcellx는 계약금(upfront)으로 현금 $225M를 수령하고 $100M의 지분투자를 받으며, 향후 후속개발에 따른 추가금액을 지급받는다.
- 양사는 CART-ddBCMA에 대한 개발/임상시험/상업화에 소요되는 비용을 분담하고, 공동으로 제품을 판매, 미국에서 발생한 수익은 50:50으로 배분한다.
- 미국 외 지역에서는 Kite가 단독으로 판매를 담당하며, Arcellx는 그 대가로 Kite 매출에 대한 로열티(royalty)를 수령하게 된다.
- 양사가 발표한 최종 계약체결 시점은 2023년 1분기이다.
CART-ddBCMA는?
- 현재 임상2상 단계 신약으로,
- 혈액암의 일종인 다발성골수종(multiple myeloma) 치료제로 개발 중이다.
- CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell)로, 환자에게서 추출한 T 세포를 이용하여 다발성골수종 세포를 타깃하는 T세포로 변형 후 다시 환자에게 주입하는, 자가(autologous) T 세포 치료제이다.
- 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(Orpaan Drug Designation), Fast Track(신속심사)지정 뿐 아니라, 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정도 획득하였다.
- 이에 따라, 임상2상 결과로 FDA 품목허가를 신청할 것으로 기대되며, Kite는 이미 진행중인 임상2상결과에 대한 검토 결과 FDA 승인에 대한 확신을 갖고 본 계약을 결정한 것으로 판단된다.
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