식약처, 의약품 신속심사제도 ? GIFT ?

한국 식약처(MFDS)는 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설, 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있습니다.

신속심사제도의 주요 장점은 ?

1. 치료기회 확보
   : 신속심사제도는 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품에 대해 신속하게 심사를 진행함으로써 환자의 치료기회를 빠르게 확보할 수 있습니다.
2. 신속한 허가
   : 신속심사 대상 의약품은 일반적으로 근무일 기준 "120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축"하여 신속하게 허가를 받을 수 있습니다. 이로 인해 신약의 개발 및 상용화 시간이 단축되어 환자에게 빠르게 도달할 수 있습니다.
3. 혁신적 제품 개발 촉진
   : 신속심사제도는 혁신적 제품의 개발을 촉진합니다. 신속심사 대상으로 지정되면, 제약사는 신속한 허가를 통해 경쟁력을 확보하고, 이를 통해 더 많은 연구개발 투자를 할 수 있게 됩니다.
4. 공중보건 위기 대응 강화
   : 감염병 대유행 등 공중 보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방과 치료를 목적으로 하는 의약품에 대해 신속하게 심사를 진행함으로써 공중보건 위기에 빠르게 대응할 수 있습니다.

GIFT ?

GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track)의 약자로, 식약처의 식의약 산업 규제 폐지‧혁신을 추진하기 위한 ‘식의약 100대 과제’로서 운영하고 있습니다.

그 약어의 의미는,

1. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며, 혜택받은(Gifted)”의약품이며,
2. 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 “선물(Gift)”같이 부여한다는 의미입니다.

 

기존 신속심사제도의 주요 지원내용인 "심사기간을 90일로 단축"은 동일하며, 주요 달라지는 점으로,

1. 민원처리기간 단축외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기발굴 및 지원
2. 허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료 허가 후 제출가능
3. 글로벌 심사기준 선제적 동시 적용 추진
4. 신속심사 지정 품목을 식약처 홈페이지를 통해 공개하고, 혁신성이 탁월한 품목의 임상 결과 등 정보 제공

등을 기대해볼 수 있습니다.