신약개발 인허가(RA) 용어 / 약어

신약개발 과정에서 식약처, FDA와 같은 국가별 "허가기관"과 진행하는 업무 관련 용어와 약어입니다.

RA? 는 인허가 업무를 의미하는 용어로, "Regulatory Affairs" 입니다. 제약회사들의 부서 명칭에서도 "RA팀"으로 많이 사용됩니다.

 

□ 국가별 의약품 허가기관

• 한국: 식품의약품안전처(식약처), 영어로는 Ministry of Food and Drug Safety(MFDS)
• 미국: Food and Drug Administration(FDA)
• 유럽: European Medicines Agency(EMA)

 

□ IND: Investigational New Drug

• 직역하면 "시험용 신약" 정도 되겠지만, 실무에서는 "임상시험계획(신청)"을 의미합니다.
• 사람을 대상으로 하는 임상시험 각 단계(1상/2상/3상 등)마다, 사전 식약처/FDA 승인이 필요합니다. 이러한 승인을 받기 위해 제출하는 문서가 IND로, "IND 신청", "IND 승인" 등과 같이 사용합니다.

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□ CTA: Clinical Trial Application

• 임상시험계획 신청: IND가 미국 FDA에서 사용하는 용어라면, 유럽 EMA에서는 CTA를 사용합니다.

 

□ IB: Investigator's Brochure

• 연구자 자료집: 임상시험에 참여하는 Investigator(연구자)는 실제 임상 병원에서 환자에게 임상약 투여를 결정하는 "의사"를 지칭합니다. IB는 이러한 연구자와 임상시험 관계자들에게 제공하는 "임상약에 관한 상세한 설명자료"입니다. 
• 임상약의 특징, 작용기전, 복용량, 투여방법 등 연구자가 임상시험을 수행하기 위해 필요한 모든 정보를 체계적으로 정리하여 제공합니다.

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□ IP: Investigational Product

• 임상시험약: 임상시험에 참여한 환자들에게 투여하는 임상약을 가리킵니다.

 

□ NBE, NCE, NME: 모두 "새로운 신약/물질"을 가리키는 용어로, 물질의 유형에 따라 구분합니다.

• NBE: New Biological Entity, 생물의약품 신약을 의미합니다.
• NCE: New Chemical Entity, 합성의약품 신약을 의미합니다.
• NME: New Molecular Entity, 기존에 허가된 적이 없는 새로운 구조의 신약을 의미합니다. 즉, NCE 약물이 기존에 허가된 적 없는 최초의 신규한 구조일 경우, NME라고 사용할 수 있습니다.

 

□ NDA: New Drug Application

• 신약 품목허가 신청을 의미합니다. "NDA 제출", "NDA 승인" 등과 같이 사용합니다.

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□ BLA: Biologics License Application

• 항체/세포/유전자치료제 등의 생물의약품 품목허가 신청은 NDA가 아닌, BLA를 사용합니다.

 

□ MAA: Marketing Authorization Application

• NDA가 미국 FDA에서 사용하는 용어라면, 유럽 EMA는 MAA를 사용합니다(생물의약품 구분 없이 사용).

 

□ PMS: Post Marketing Survailance

• "시판후 조사 또는 시판후 임상"이라고 부릅니다. 의약품이 승인 및 시판된 후 환자에게 처방되면서 확인되는 유효성/안전성을 조사하는 것으로, 식약처에서 승인 시 요구하는 기간과 환자 수를 준수하여 진행합니다.

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(관련 용어는 이 글에서 계속 업데이트 예정입니다)

 

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