원료약품 ? 원료의약품 ? 의약품 제조 관련 용어

아래의 용어 정의는, "의약품 제조 및 품질관리기준 <개정 2022.12.29.>"을 따랐음을 밝히며,

종종 혼동되는 원료약품/원료의약품의 이해를 위해, 그 구성과 순서를 부연설명과 함께 정리하였습니다.

 

먼저, 의약품 제조 시 흔히 구분하는 완제의약품과 원료의약품의 정의는,

• 완제의약품: 모든 제조공정이 완료되어 "최종적으로 인체에 투여"할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다. 영어로는 Drug Product(DP)로 표현합니다.
• 원료의약품: 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 "완제의약품의 제조에 사용"되는 것을 말합니다. 영어로는 Drug Substance(DS)로 표현합니다.

또한, 의약품 유효성분을 지칭하는 용어인 API란, "Active Pharmaceutical Ingredient"의 약어로, 원료의약품 성분 중에서 실제로 "약효를 나타내는 성분"을 의미합니다.

 

제조공정의 완성단계로 구분되는 완제품과 반제품의 정의는,

• 완제품: 의약품 제조에서 모든 제조공정이 완료된 원료의약품 또는 완제의약품을 말합니다.
• 반제품: 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말합니다.

 

여기까지 이해하면, 다음으로 "원료약품" 과 "자재"의 정의입니다.

• 원료약품: "완제품의 제조에 사용되는 물질"(자재는 제외합니다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 않은 물질을 포함합니다.
• 자재: 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등을 말합니다.
• 원자재: 원료약품 및 자재를 말합니다.

즉, 원료약품은 원료의약품 및 완제의약품의 제조에 사용되는 모든 원료물질을 말합니다.

 

다음은 제조관련 많이 사용하는 용어들입니다.

• 제조: 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말합니다.
• 제조단위 또는 로트: 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말합니다.
• 제조번호 또는 로트번호: 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말합니다.
• 일탈: 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말합니다.
• 재가공: 기준일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정된 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위를 말합니다.
• 밸리데이션: 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말합니다.
• 수율: 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말합니다.
• 이론 생산량: 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말합니다.
• 실생산량: 제조공정에서 실제로 얻은 양을 말합니다.
• 원생약: 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약원료로 사용하기 위한 세척, 선별, 절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말합니다.