의약품 낱알 식별표시 ?

의약품 낱알 식별표시는, 의약품을 쉽게 구별할 수 있도록 낱알에 문자, 숫자, 기호 등을 표시하는 것을 말하며, 이는 약물 오투약과 약물사고를 줄이기 위해 중요합니다.

식별표시 대상 의약품의 범위는?

국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품

으로, 의약품식별표시등에 관한 규정 제10조에서 명시하고 있습니다.

 

낱알 식별표시 방법은?

• 문자/숫자 인쇄: 알약, 캡슐에 "A123"과 같은 문자나 숫자를 인쇄
• 기호/도안 인쇄: 알약, 캡슐에 별 모양이나 로고와 같은 기호를 인쇄
• 색상/모양: 특정 색상이나 모양으로 제작(예로, 파란색 원형 알약이나 빨간색 삼각형 알약 등으로 구분)
• 각인: 알약에 "B456"과 같은 문자를 각인

하는 방법이 있습니다.

 

식별표시 등록과 예비등록?

식별표시 등록은 신청 시, 의약품의 '품목허가증'을 첨부해야 합니다.

통상, 품목허가에 앞서, 개발단계에서 식별표시를 결정하기에, 예비등록 절차를 먼저 진행하게 됩니다.

• 예비등록 신청 시 '품목허가증'과 '견본품'은 필요하지 않으며, 대신, '예비등록도면"은 반드시 첨부해야 합니다.
• 예비등록의 식별표시 유지기간은 5년으로, 등록을 하지 않고 5년이 경과하면, 예비등록 효력은 상실됩니다.
• 즉, 품목허가 예상 시점을 알고, 5년 이내에 예비등록을 하는 것이 적절합니다.

 

식별표시 등록 소요기간은?

처리기간은 신청서 접수일로부터 7일입니다.

 

한국에서는, 식약처와 약학정보원이 의약품 식별표시를 관리하고 있으며, 신청 절차 및 등록관련 Q&A 등 상세 내용은 아래 사이트에서 확인하실 수 있습니다.

의약품식별표시 식별접수등록