미국의 글로벌 제약사 얀센(Janssen, 글로벌 헬스케어 기업 J&J(Johnson & Johnson)의 의약품개발 계열사)은 혈액암 일종인 “다발성 골수종(Multiple Myeloma)” 치료제인 “테크베일리(Tecvayli)”의 품목허가를 FDA로부터 10.25일 승인받았다.
참고로, 이번 승인은 Accelerated Approval(가속 승인)으로, 효능을 검증하는 임상 결과를 제출해야 한다.
제품명: Tecvayli(테크베일리)
성분명: Teclistamab(테클리스타맙)
- 제형: 액상 주사제로, 30mg/3ml(10mg/ml) 과 153mg/1.7ml(90mg/ml) 두가지 용량(농도)에 대해 승인
- 작용 기전(MOA): T 세포의 표면단백질 CD3, 그리고 다발성 골수종 세포 표면에 발현하는 B세포 성숙 항원 단백질(B-cell maturation antigen, BCMA)을 동시에 타깃하는 “이중항체”이다.
- 치료 질환(적응증): 다발성 골수종(Multiple Myeloma, MM)
☞ 현재는 4가지 이상 의약품의 선행 치료(anti-CD38 항체 등 포함) 이후 재발하거나 불응한 환자를 대상으로 투여하도록 승인되어, 초기 시장 확대의 제한이겠으나, 피하주사제로 개발한 최초의 T cell engager(T 세포를 유인한다는 의미) 이중항체의 “혁신성”으로 주목받을 만하며, 후속 임상을 통해 시장 확대를 기대해본다.
☞ 추가로, Tecvayli는 유럽에서 지난 2022년 8월 23일, EMA(유럽 허가기관)로부터 먼저 품목허가를 승인받았다. 적응증은 동일, 치료제가 부족한 니즈를 고려한 조건부 허가로, 후속 임상을 통해 효능과 안전성을 “검증”하는 것이 필요하다. 참고로, 혁신 신약의 경우 당연한 수순이니 우려할 사항은 아니다.
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