2022.10.25. FDA, 소세포폐암 치료 신약 젭젤카(Zepzelca) 승인 유지 결정

미국 FDA는, 젭젤카의 승인 취소를 요청하는 시민 청원(Citizen Petition, 이하 "청원")에 대해 최종 거절, 젭젤카의 기존 허가 사항을 유지한다고 25일 공지했다.

 

청원 내용은,

• 미국의 로펌 “Foley Hoag”는, 젭젤카의 승인 취소를 요청하는 청원을 FDA에 제출(2021.3.4)
• 제시한 근거는, 젭젤카의 임상3상 시험(ATLANTIS) 결과(2020년 12월 발표)가 목표 달성에 실패했다는 것
• 참고로, Foley Hoag는 1943년 미국 보스톤에 설립된 글로벌 로펌으로, 현재 뉴욕, 워싱턴 그리고 프랑스에 지사를 운영 중(참고로, 본 청원은 워싱턴 지사에서 제출)

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☞ 실제로 청원을 의뢰한 사람은 젭젤카의 경쟁사일 것이나, FDA의 회신 Letter(2022.10.24일 발송)에는 로펌의 담당변호사를 수신자로 하고 있어, 의뢰인은 확인 불가하다.

 

FDA의 최종 거절 사유를 요약하면,

• 2020년 FDA가 승인한 젭젤카의 허가 사항은, 전이성 소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로, 3.2mg/m2 용량의 단독치료 요법이다. 또한 “Accelerated Approval(가속 승인)”으로 추후 확증 임상결과를 제출해야 한다.
• 그러나, 청원 내용에서 근거로 제시한, “실패”한 임상시험 디자인은, 젭젤카 2mg/m2 용량과 Doxorubicin(독소루비신, 항암제)을 “병용 투여”한 임상으로, 해당 임상시험의 결과가, 기 승인한 젭젤카(단독요법)의 취소 사유에는 미치지 못한다는 결론이다(FDA Letter에는 용량도 적을 뿐만 아니라, Doxorubicin의 독성도 배제할 수 없다는 등 상세하고 친절하게 설명하고 있다).

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젭젤카에 대해 알아보면,

• 원 개발사는 스페인 제약사 파마마(Pharma Mar, S.A.)​​
  • 성분명은 Lurbinectedin(러비넥테딘)

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• 미국은, 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals, Inc.) 회사가 판매 중이다.
  • FDA 승인: 2020.6.15일
  • 적응증: 백금 기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암(SCLC, Small Cell Lung Cancer)
  • 3.2mg/m2 용량으로, 21일마다 정맥 주사(IV infusion)로 투여
  • 제형은 동결건조 파우더로 바이알에 포장된다.

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• 한국은, “(주)보령”에서 판권을 갖고 있다.
  • 한국 식약처(MFDS)로부터 최근 2022년 9월 26일 품목허가를 승인받았다.
  • 기사에 따르면, 보령은 2017년 파마마로부터 한국 판권을 도입하였으며,
  • 2020년 7월에는 “희귀의약품”으로도 지정되었다.

 

☞ 미국 FDA에 대한 본 청원은, 한국의 제약사인 보령에도 영향이 없지 않았을 것으로 생각되는데, 본 청원에서 최종 젭젤카의 승리로 마무리되며, 보령에게도 긍정적인 소식이 아닐까 생각한다.