미국의 ADC 개발 전문 기업 ImmunoGen은, 난소암(Ovarian Cancer) 치료제로 개발한 ADC 신약, Elahere의 품목허가를 FDA로 부터 지난 11.14일 승인받았다.
이번 승인은 Accelerated Approval(가속 승인)으로, 효능을 검증한 임상결과를 추후 제출해야 한다.
제품명: Elahere
(성분명 mirvetuximab soravtansine-gynx)
- 적응증: Folate Receptor alpha(FR-α, 엽산수용체 alpha) 양성 및 백금기반 화학요법에 저항성을 보이는 난소암 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인되었다.
※ 이 약의 사용 전에 1 ~ 3개의 선행 약물치료를 받은 환자를 대상으로 하며, FR-α 양성 환자는 FDA 승인 Test(이 약물과 함께 승인되었음)를 사용하여 선별한다. FR-α를 타깃하는 최초의 혁신신약(First In Class)이다.
- 제형: 액상 주사제로, 100mg/20mL 용량으로 일회용 바이알에 포장된다.
- 용법: 6mg/kg으로, 3주마다 정맥주사(IV)로 투여한다.
- 작용 기전(MOA): ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물결합체)로, FR-α와 결합하는 항체(mirvetuximab)와 microtubule inhibitor인 DM4 약물이 결합되어 있는 구조이다.
※ 먼저 난소암 세포표면의 FR-α와 결합하게 되면, DM4 약물이 암세포안으로 들어가 암이 자라는 것을 억제한다(세포 분열을 저해하여 세포가 죽음).
ImmunoGen 기업은?
- 1981년, 미국 메사추세츠에 설립, ADC 기반 항암제 개발에 집중하고 있으며,
- 이번에 승인된 Elahere는 회사의 첫번째 승인 약물이다.
- ADC 자체 플랫폼/기술을 보유, 다수의 빅파마에게 관련 기술(License)를 판매하여 매출이 발생하고 있다.
- 2021년, 연매출 $69M, 영업이익 -$125M(손실).
- 나스닥 상장사(Ticker: IMGN)로, 시총은 $1.3bn(11/14일 기준)
- 승인발표 당일 주가는 7.5% 상승 마감($5.76), 장외 10% 상승($6.35)하였다.
- Elahere의 시장 확대와 함께 시장의 관심을 지켜봐야겠다.
[참고. ImmunoGen 홈페이지]
ImmunoGen | Target a Better Now | ADC Technology-Focused Cancer Treatment
Target a better now with ImmunoGen, Inc., a biotechnology company focused on the development of antibody-drug conjugate (ADC) technology to treat cancer.
www.immunogen.com
'FDA 신약승인 Database' 카테고리의 다른 글
| 2022.12.1. Forma Therapeutics, 백혈병 치료제 “Rezlidhia” FDA 승인 (0) | 2023.01.09 |
|---|---|
| 2022.11.22. 세계에서 가장비싼 치료제 "Hemgenix", FDA 승인 (0) | 2023.01.07 |
| 2022.11.2. 길리어드(Gilead), B형간염 치료제 Vemlidy(베믈리디) 청소년 적응증 FDA 승인 (0) | 2022.12.30 |
| 2022.10.25. FDA, 소세포폐암 치료 신약 젭젤카(Zepzelca) 승인 유지 결정 (0) | 2022.12.30 |
| 2022.10.25. 얀센(Janssen), 혈액암 치료 이중항체 테크베일리(Tecvayli) FDA 승인 (2) | 2022.12.30 |