Ikebox의 팩트 체크

국세청 홈택스에서 온라인으로 간단하게 진행할 수 있습니다.  국세청 홈택스 hometax.go.kr 증여세 신고 기한과 제출서류는? 증여받은 달의 말일부터 3개월 이내에 신고해야 하며,제출서류로, 자녀 계좌정보(증권계좌정보, 통장 사본 등), 이체확인서(사본), 가족관계증명서 정도 준비하시면 됩니다.3개월이 지나서 신고하면 "가산세"를 납부하게 되나, 증여세 공제 한도 이내라면 가산세도 내지 않습니다.[아래는 홈택스에서 안내하는 내용입니다] 홈택스 로그인?"미성년 자녀 본인"으로 로그인해서 신고해야 합니다.인증서가 없는 영유아의 경우, 부모 휴대전화 인증으로 자녀의 회원가입이 가능합니다.참고로, 만 14세 이상의 자녀는 "카* 인증하기"로 쉽게 로그인이 가능합니다. 홈택스 메뉴 및 절차는?1) 상단 "세..

2024.8.19일, 미국 FDA는 레이저티닙(Lazertinib)의 품목허가를 승인하였습니다. 궁금한 사항들을 정리해봅니다. 미국 허가권자, 제품명, 적응증, 그리고 용법은?허가권자: Janssen Biotech Inc,미국 제품명: Lazcluze입니다(한국 판매 제품명은 Leclaza)적응증: EGFR변이(exon 19 deletion 또는 exon 21의 L858R변이)를 동반한 NSCLC(비소세포폐암) 환자에게 "1차치료제"로 사용할 수 있도록 승인되었습니다.용법: 단독투여는 아니며, Janssen의 항체치료제 Raybrevant(amivantamab-vmjw)와 "병용"투여로 허가되었습니다. Lazertinib은 240mg을 매일 1회 경구복용하며, Amivantamab은 첫 4주간은 주 1회..

아래의 용어 정의는, "의약품 제조 및 품질관리기준 "을 따랐음을 밝히며,종종 혼동되는 원료약품/원료의약품의 이해를 위해, 그 구성과 순서를 부연설명과 함께 정리하였습니다. 먼저, 의약품 제조 시 흔히 구분하는 완제의약품과 원료의약품의 정의는,완제의약품: 모든 제조공정이 완료되어 "최종적으로 인체에 투여"할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말합니다. 영어로는 Drug Product(DP)로 표현합니다.원료의약품: 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 "완제의약품의 제조에 사용"되는 것을 말합니다. 영어로는 Drug Substance(DS)로 표현합니다.또한, 의약품 유효성분을 지칭하는 용어인 API란, "Active Pharmaceutical Ingredien..

의약품 낱알 식별표시는, 의약품을 쉽게 구별할 수 있도록 낱알에 문자, 숫자, 기호 등을 표시하는 것을 말하며, 이는 약물 오투약과 약물사고를 줄이기 위해 중요합니다.식별표시 대상 의약품의 범위는?국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품 으로, 의약품식별표시등에 관한 규정 제10조에서 명시하고 있습니다.  낱알 식별표시 방법은?문자/숫자 인쇄: 알약, 캡슐에 "A123"과 같은 문자나 숫자를 인쇄기호/도안 인쇄: 알약, 캡슐에 별 모양이나 로고와 같은 기호를 인쇄색상/모양: 특정 색상이나 모양으로 제작(예로, 파란색 원형 알약이나 빨간색 삼각형 알약 등으로 구분)각인: 알약에 "B456"과 같은 문자를 각인하는 방법이 있습니다.  식별표시 등록과 예비등..

CAGR = Compound Annual Growth Rate (연평균성장률)5개년 매출이 얼마나 성장했는지 등, 다년간의 경향을 파악할 때 사용되는 중요 지표입니다.방법1) 계산식은 아래와 같습니다.CAGR = (최종 연도값 ÷ 최초 연도값)^(1 ÷ 기간(연수)) - 1방법2) 엑셀에서는 "RATE" 함수로 쉽게 구할 수 있습니다.CAGR = RATE(연수, 0, -(최초 연도값), 최종 연도값) 그럼, 엑셀 표를 이용해서 계산결과를 비교해보겠습니다.(전년비 성장률은 CAGR과 어떻게 다른지 비교하기 위해 추가하였으니, 참고해보세요)위 표에서, 1년부터 10년까지의 CAGR을 구한다면, 필요한 값은 아래와 같습니다.최초 연도값 = 100(B2)최종 연도값 = 190(K2)연수 = 9(K1-B1)방법1..

Tipifarnib는 Zarnestra라는 상품명으로도 알려져 있으며, 파네실트랜스퍼라제(Farnesyltransferase) 억제제입니다. Tipifarnib는 급성 골수성 백혈병(AML), HRAS 돌연변이 두경부 편평세포암, 말초 T세포 림프종(PTCL), 골수이형성증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 등의 다양한 암 치료를 위해 연구되었으며, 이 약물은 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development에 의해 처음 개발되었으나, 2014년에 Kura Oncology에 라이선스아웃 되었습니다.2005년 6월, AML 치료를 위한 Tipifarnib의 품목허가를 FDA에 신청하였으나, 최종 “승인 거절" 되었으나, 그 이후 연구는 계속..

한국 식약처(MFDS)는 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설, 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있습니다.신속심사제도의 주요 장점은 ?치료기회 확보: 신속심사제도는 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품에 대해 신속하게 심사를 진행함으로써 환자의 치료기회를 빠르게 확보할 수 있습니다.신속한 허가: 신속심사 대상 의약품은 일반적으로 근무일 기준 "120일 걸리는 심사기간을 90일로 단축"하여 신속하게 허가를 받을 수 있습니다. 이로 인해 신약의 개발 및 상용화 시간이 단축되어 환자에게 빠르게 도달할 수 있습니다.혁신적 제품 개발 촉진: 신속심사제도는 혁신적 제품의 개발을 촉진합니다...

2022년에 발생한 바이오/제약 업계 M&A 딜 규모 상위 10건에 대해 살펴보겠습니다. 10건의 M&A 금액 총 합계는 650억 달러로, 한화로는 대략 78조원입니다(환율 1,200원/USD). 1위: Amgen의 Horizon Therapeutics 인수 딜 규모: 278억 달러 프리미엄: 48% 딜 발표일: 12월 12일 Rule 2.7 Announcement: Amgen Inc to Acquire Horizon Therapeutics plc www.amgen.com Amgen은 Horizon의 주식을 주당 116.50 달러에 현금 매수하였습니다. 2위: Pfizer의 Biohaven 인수 딜 규모: 116억 달러 딜 프리미엄: 33% (3개월 거래량가중평균가격 대비) 딜 발표일: 5월 10일 Pf..

2023년 2월 9일, FDA는 글로벌제약사 GSK가 개발한 면역항암제 “Jemperli”에 대해 정식승인(Regular Approval)한다고 밝혔습니다. 그럼 Jemperli의 허가 내용을 살펴보겠습니다. 제품명: Jemperli(젬펄리)성분명: Dostarlimab-gxly(도스탈리맙) Jemperli는 앞선 2021년 4월 22일, 먼저 FDA 가속승인(Accelerated Approval)을 획득한 혁신신약입니다. 가속승인은 임상2상 결과에 근거한 조건부 승인으로, 임상3상 확증 임상(Confirmatory Trial) 결과를 추후 제출하는 조건으로 FDA가 승인하는 제도입니다. 보통 새로운 치료제에 대한 임상 니즈가 높거나, 혁신적인 기술의 신약에게 부여하는 특례제도라고 보시면 됩니다. 먼저 ..

앞서 소개했던 미국암연구학회인 AACR과 함께, 환자를 대상으로 연구하는, 임상 연구 중심의 종양전문학회에 대해 살펴보겠습니다. 학회명: ASCO, American Society of Clinical Oncology 한국에서는 미국임상종양학회라고 불리는, 종양전문 학회입니다. 1964년 종양전문의 7명이 모여 최초 설립한 단체로, "암환자들의 치료 개선"을 목적으로 모인 의사를 중심으로 설립되었습니다. ASCO 설립 배경을 살펴보면, AACR이 이미 1907년에 설립되어 활동하고 있었으나, AACR에서 발표되고 공유되는 내용은 "환자 관련 보다는 암의 병리학적 측면의 연구에 초점이 있었습니다. 이에 ASCO 설립멤버 7명의 의사들은, 암환자의 항암요법 등 실제 항암 임상에 집중할 수 있는 새로운 단체 설..