Ikebox의 팩트 체크

외국 파트너사와 최종 계약(기술이전, 공동연구 등) 체결에 앞서, 많은 실무단계를 거치게 됩니다. (통상 시간도 6개월 이상 소요되는 장기간의 노력이 필요합니다) 단계별로 간단히 정리하면, 간략한 소개자료 공유: 비밀준수계약 체결 전 공유 가능한 수준의 Data 공유, 미팅 및 Q&A 진행 비밀준수계약(CDA) 체결: 파트너사에서 더 많은 자료를 보기를 원한다면 CDA를 체결합니다. 기밀자료 등 상세 자료 공유: 물론 파트너사 니즈/관심도에 맞춰, 자료의 공유 양과 수준을 조절합니다(CDA 체결은 그저 호기심 차원일 수도 있습니다...) 실사(Due Diligence): 공유된 상세자료의 검토에 이어, 필요 시 파트너 Site(공장, 연구소 등)에 실사팀을 파견하여 실물 data, 자료 등 현장 확인 단..

미국 바이오텍 "Clovis Oncology"의 파산신청에도 영향을 미친, PARP 저해제에 대한 FDA 이슈를 살펴보았습니다.(참고로, Clovis는 작년 11월 최초 발표한, 파산 Risk 발표내용은 아래 글에서 참고할 수 있습니다) 2022.11.09 미국 Clovis Oncology, 파산신청 가능성 발표에 주가 72% 급락미국의 항암제 신약개발 제약사 Clovis Oncology(클로비스 온콜로지, “이하 Clovis”)는, 11월 9일 제...blog.naver.com 먼저, 현재까지 승인되어 판매 중인 PARP 저해제는 총 3개로,승인 순서에 따라, Lynparza(린파자), Rubraca(루브라카), 그리고 Zejula(제줄라)입니다.​ 올해 이슈가 된, 3개 PARP저해제의 적응증 자진철..

신약의 가치평가 시, 임상단계별 성공률 가정에 활용하는 POS(Probability of Success) Data로, 최근 10년간(2011~2020) 통계로 분석한 자료입니다. BIO에서 시장조사 컨설팅기관과 함께 2021년 2월 발행, 의약품의 질환별, 임상 단계별 성공률 확인이 가능하며, 과거 10년간 자료(2006~2015)와의 비교도 다루고 있어, 성공확률 변화 트렌드도 참고할 수 있습니다. [첨부. 2021 Clinical Development Success Rate(2011-2020)] 추가로, 과거 POS 자료도 아래 첨부합니다. 2016년 발행된 자료(2006~2015, 10년 통계)입니다.

Mirati Therapeutics(이하 “Mirati”)는, KRAS 변이를 타깃하는 표적항암제 “Krazati”의 품목허가를 FDA로부터 2022년 12월 12일 승인 받았습니다. 이는 임상2상 효능에 근거한 가속승인(Accelerated Approval)으로, 추후 확증임상(confirmatory trial) 결과를 제출해야 합니다. 제품명: Krazati 성분명: adagrasib □ 적응증: 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 최소 1회 이상의 약물치료를 받은 성인 환자에게 사용 승인되었으며, KRAS단백질에서 G12C 변이가 확인된 환자를 선별하여 사용합니다. 이날, QIAGEN의 동반진단 테스트도 함께 FDA 승인받았습니다. □ 제형: 정제 제형으로 2..

미국 바이오텍 Forma Therapeutics는, 백혈병 치료제 “Rezlidhia”의 품목허가를 FDA로부터 2022년 12월 1일 승인받았습니다.​​ ​ 제품명: Rezlidhia 성분명: olutasidenib □ 적응증: 성인 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) Isocitrate Dehydrogenase-1(IDH1) 변이가 확인된 AML 환자에게 사용하며, FDA 승인된 동반진단 테스트(IDH1 변이 검출)로 환자를 선별합니다. 이날 Abbott사가 개발한 IDH1 테스트(RealTime IDH1 Assay)도 함께 승인되었습니다. □ 제형: 캡슐 제형으로 150mg 단일 용량으로 승인받았습니다.​ □ 용법: 하루 2회 150mg 캡슐을 경구 투여합니다. 식..

미국 바이오텍 CSL Behring은, 혈우병 치료 세계 최초의 유전자치료제 Hemgenix(헴제닉스)의 품목허가를 FDA 로부터 2022년 11월 22일 승인받았다. 제품명: Hemgenix 성분명: etranacogene dezaparvovec-drlb □ 적응증: 성인 B형 혈우병 유전자 변이로 혈액 응고인자인 Factor IX(제9 응고인자)가 부족하여 발생하는, 출혈성 질환이다. 성염색체인 X에 변이가 발생하여 유전되는 질환으로, 거의 모든 경우 남성에게 발병한다(열성 유전). 참고로, A형 혈우병(Factor VIII 부족)이 80%, B형 혈우병이 20%를 차지함 □ 제형: 액상 주사제로, 일회용 바이알에 10mL 포장된다. 1mL에 1X1013 개의 유전자(gene copies)를 포함한다..

미국의 ADC 개발 전문 기업 ImmunoGen은, 난소암(Ovarian Cancer) 치료제로 개발한 ADC 신약, Elahere의 품목허가를 FDA로 부터 지난 11.14일 승인받았다. 이번 승인은 Accelerated Approval(가속 승인)으로, 효능을 검증한 임상결과를 추후 제출해야 한다. 제품명: Elahere (성분명 mirvetuximab soravtansine-gynx) 적응증: Folate Receptor alpha(FR-α, 엽산수용체 alpha) 양성​ 및 백금기반 화학요법에 저항성을 보이는 난소암 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인되었다. ※ 이 약의 사용 전에 1 ~ 3개의 선행 약물치료를 받은 환자를 대상으로 하며, FR-α 양성 환자는 FDA 승인 Test(이 약물과 ..

신약개발 과정에서 식약처, FDA와 같은 국가별 "허가기관"과 진행하는 업무 관련 용어와 약어입니다. RA? 는 인허가 업무를 의미하는 용어로, "Regulatory Affairs" 입니다. 제약회사들의 부서 명칭에서도 "RA팀"으로 많이 사용됩니다. □ 국가별 의약품 허가기관 한국: 식품의약품안전처(식약처), 영어로는 Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) 미국: Food and Drug Administration(FDA) 유럽: European Medicines Agency(EMA) □ IND: Investigational New Drug 직역하면 "시험용 신약" 정도 되겠지만, 실무에서는 "임상시험계획(신청)"을 의미합니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험 각 단계(1상..

항암제 임상 결과 기사들을 보면 종종 접하게 되는 영문 약어, 용어들을 정리해보았습니다. (알파벳 순이 아닌, 의미/사용에 따른 순서) □ OS: Overall Survival 환자 생존(기간): 임상약 투여부터 사망까지 기간입니다. 종종 Overall Survival Rate과 함께 사용되며, 이는 전체 생존률을 의미합니다. 예로, 5년 후 OSR이 30%라는 의미는, 5년 경과 시점에서 전체 환자수의 30% 환자가 생존해있음을 의미합니다. 항암제 개발에서 가장 중요한 효능 지표로, 임상시험에서 OS 개선은 가장 중요한 1차 임상목표로 사용됩니다. □ PFS: Progression Free Survival 질병 무진행 생존기간: 임상약 투여부터 종양이 진행(더 커지는) 또는 사망까지 기간입니다. □ P..

미국 글로벌제약사 길리어드(Gilead Science)는 만성B형간염 치료제 “Vemlidy(베믈리디)”의 청소년 적응증에 대해 FDA 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 길리어드의 Vemlidy는, 2016년 11월 10일, 성인의 만성B형간염(Chronic Hepatitis B Virus(HBV) Infection) 치료제로 FDA 승인을 획득한 신약 2021년 글로벌 매출 $814M(약 1조 1400억원)의 블록버스터 신약으로, 전년($657M) 대비 24% 매출성장률을 기록했다(참고. 2021년 사업보고서). ‘21년 미국 매출은 $384M로 글로벌 매출의 47%를 차지한다. 참고로, 길리어드의 2021년 총 매출($27bn) 대비 3% 수준이다. FDA의 의약품 승인 database에서 check해보..